據國家藥監(jiān)局網站12日披露，日前，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升三年行動計劃(2026—2028年)》(以下簡稱《行動計劃》)。

　　《行動計劃》提出，通過開展質量體系提升行動，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責任意識全面增強，質量體系運行水平整體提升，企業(yè)關鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質量安全管理水平和風險防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強，企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力、品牌力明顯提升。

　　《行動計劃》明確了三項12條重點任務，具體來看：

　　(一)精準施策，助力企業(yè)質量體系提升

　　1.研究質量體系運行的共性問題。藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向和目標導向，組織對本行政區(qū)化妝品企業(yè)質量體系建設和運行情況開展調研，重點圍繞質量體系文件的完整性、生產過程與注冊備案資料載明技術要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，和關鍵崗位人員履職、質量體系自查、委托生產行為監(jiān)督、產品放行制度執(zhí)行等，找準薄弱環(huán)節(jié)，梳理質量體系運行中的共性問題。到2026年6月，各省級藥品監(jiān)管部門要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時間表，并結合日常監(jiān)管工作，通過政策問答、培訓釋疑、入企宣貫等方式加強宣傳引導。

　　2.開展質量體系提升精準指導。省級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌考慮企業(yè)規(guī)模、風險防控能力、企業(yè)需求等因素，建立本行政區(qū)對企指導臺賬和針對性指導方案，重點從完善質量體系文件、提高質量體系有效運行和自查自糾能力、提升關鍵崗位人員責任意識和管理能力等方面進行指導。要加大對本行政區(qū)化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導力度，統(tǒng)籌考慮企業(yè)實際需求和意愿，推行“一企一策”“服務到企”等措施，探索建立對企精準指導工作機制。國家藥監(jiān)局適時組織開展工作調研，總結推廣各地先進經驗做法。

　　3.提升關鍵崗位人員履職能力。藥品監(jiān)管部門要壓實化妝品企業(yè)質量安全主體責任，強化關鍵崗位人員責任意識。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實化妝品質量安全責任制、關鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點。要因地制宜創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化關鍵崗位人員培訓宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展面向化妝品企業(yè)負責人、關鍵崗位人員的質量管理公益培訓，督促指導企業(yè)不斷提升質量管理意識。

　　4.強化質量安全風險防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，嚴格落實注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量體系自查等工作制度和機制。鼓勵企業(yè)建立產品質量安全風險內部化解機制，鼓勵員工主動發(fā)現、積極反映質量體系存在的風險隱患。企業(yè)應當動態(tài)、全面、自覺開展風險隱患自查自糾和研判核實。對研判屬實的，應當及時整改，并采取有效預防措施。省級藥品監(jiān)管部門要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質量體系運行情況風險交流機制，定期組織重點企業(yè)的負責人、質量安全負責人等關鍵崗位人員開展交流，通報監(jiān)管發(fā)現的質量體系運行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時對照自查、消除風險隱患。

　　(二)提質增效，促進產業(yè)高質量發(fā)展

　　5.優(yōu)化生產質量管理制度設計。以《國家藥監(jiān)局關于深化化妝品監(jiān)管改革促進產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國藥監(jiān)妝〔2025〕 18號)實施為契機，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門結合行業(yè)發(fā)展實際，探索與生產場地執(zhí)行同一質量體系外設倉庫的產品放行管理要求等化妝品生產質量管理制度創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)運用智能化、多元化生產方式提高生產質量和生產效率，支持省級藥品監(jiān)管部門積極研究、制定與化妝品數字化生產相適應的生產質量管理審查要求和檢查標準。

　　6.提升質量體系監(jiān)管效能。藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，科學制定企業(yè)檢查計劃，加大對企業(yè)質量體系建設和運行的監(jiān)管力度。發(fā)現質量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時整改，有效落實整改后監(jiān)督復核工作。通過檢驗、監(jiān)測等發(fā)現產品存在質量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質量體系運行情況自查，對存在的問題及時整改。發(fā)現違法行為且情節(jié)嚴重的，嚴格落實“違法行為處罰到人”規(guī)定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法嚴肅處理。

　　7.推動產業(yè)發(fā)展提檔升級。省級藥品監(jiān)管部門要結合日常監(jiān)管工作，研究篩選一批質量體系運行良好的化妝品企業(yè)，形成典型經驗。依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺，通過組織現場觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺”等方式，加大宣傳報道力度。推動企業(yè)間主動對標學習先進經驗，強化企業(yè)提升質量體系的內驅力，努力形成比學趕超、奮勇爭先的良好局面。到2028年底，在全國形成至少50個可復制、可推廣的質量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經驗。產業(yè)集中、集群優(yōu)勢明顯的地區(qū)，藥品監(jiān)管部門要通過政策引導、標準引領、監(jiān)管賦能等組合措施，助力區(qū)域化妝品產業(yè)向標準化、智能化、國際化轉型升級，培育一批質量體系完備、質量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業(yè)。

　　8.構建社會共治格局。鼓勵行業(yè)協(xié)會加強對化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，探索研究原料源頭把關、生產工藝控制等關鍵環(huán)節(jié)的行業(yè)規(guī)范，開發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質量體系提升的培訓課程，打造企業(yè)間經驗分享、信息交流的公共平臺，積極推廣先進企業(yè)質量體系建設的成功實踐。走好新時代群眾路線，支持新聞媒體講好中國美妝高質量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進案例，增強國妝美譽度和消費者信心。支持高校和科研院所對標行業(yè)需求，優(yōu)化學科專業(yè)結構，培養(yǎng)化妝品高水平、應用型人才。

　　(三)賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務能力

　　9.推進企業(yè)分級分類管理。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門完善化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，依據企業(yè)質量體系建設情況、風險防控能力、信用記錄等要素，對行政區(qū)內化妝品企業(yè)實行分級分類管理，研究制定分級分類管理制度，注重制度的可操作性。各級藥品監(jiān)管部門可結合監(jiān)管實際，探索建立“監(jiān)管＋服務”的管理模式。落實規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌常規(guī)檢查、許可檢查等類型，實施“多合一”檢查，提升檢查工作質量，防止重復檢查、多頭檢查。

　　10.完善質量體系檢查標準。研究梳理《化妝品生產質量管理規(guī)范》適用的共性問題，通過政策問答、培訓宣貫、典型案例分析等方式，進一步統(tǒng)一檢查標準和檢查尺度，提升檢查的科學化、規(guī)范化水平。密切關注產業(yè)發(fā)展的新需求、新變化、新關切，根據監(jiān)管需要，進一步完善化妝品生產質量管理相關規(guī)定。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門根據本行政區(qū)產業(yè)發(fā)展實際，制定落實《化妝品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊，強化法規(guī)落地的操作性。

　　11.強化智慧監(jiān)管賦能。鼓勵各級藥品監(jiān)管部門加強信息化建設，積極探索運用人工智能等手段輔助開展檢查和風險趨勢研判，通過智慧化手段不斷提升監(jiān)管效能。依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺，整合各類監(jiān)管數據和信息，構建動態(tài)監(jiān)管信用記錄與多維風險預警模型，實現監(jiān)管的信息化、智能化。引導化妝品企業(yè)將人工智能、物聯網等新一代信息技術融入生產質量管理全過程。鼓勵企業(yè)探索構建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術創(chuàng)新夯實質量安全根基，提升行業(yè)核心競爭力。

　　12.加強監(jiān)管能力建設。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓力度，通過法規(guī)標準解讀、典型案例剖析、模擬檢查實訓、業(yè)務技能比武等多元化培訓模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現場檢查、風險識別及合規(guī)指導的綜合能力。各級藥品監(jiān)管部門要保障負責化妝品企業(yè)質量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學時的質量體系相關培訓。

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